· Los datos muestran una media geométrica de títulos significativamente más alta, cumpliendo los criterios de valoración preestablecidos para la superioridad frente a la variante Omicron.
· El ARNm-1273.214 mostró un aumento de 8 veces en los títulos geométricos de neutralización contra Omicron entre los participantes seronegativos de base
· El perfil de seguridad y tolerabilidad de mRNA-1273.214 es consistente con la dosis de refuerzo anterior de mRNA-1273.
· En las próximas semanas se presentará la solicitud de autorización para utilizar el ARNm-1273.214 como refuerzo en otoño.
REPÚBLICA DOMINICANA, junio de 2022 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), ha anunciado hoy nuevos datos clínicos sobre su candidato de refuerzo COVID bivalente que contiene Omicron, mRNA-1273.214, que contiene mRNA-1273 (Spikevax) y un candidato a vacuna dirigido a la variante Omicron de interés. Una dosis de refuerzo de 50 µg de mRNA-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración preespecificados, incluida una respuesta superior de anticuerpos neutralizantes (proporción media geométrica) contra la variante Omicron un mes después de la administración, en comparación con la vacuna original de mRNA-1273. La dosis de refuerzo de mRNA-1273.214 fue generalmente bien tolerada, con efectos secundarios comparables a una dosis de refuerzo de mRNA-1273 en el nivel de dosis de 50 µg.
“Estamos encantados de compartir el análisis de los datos preliminares sobre mRNA-1273.214, que es la segunda demostración de la superioridad de nuestra plataforma de refuerzo bivalente contra las variantes de interés y representa una innovación en la lucha contra el COVID”, dijo Stephan Bancel, Director Ejecutivo de Moderna.
De acuerdo con Bancel, al observar estos datos junto con la durabilidad que vimos con el primer candidato a refuerzo bivalente, el mRNA-1273.211, se prevé una protección más duradera contra las variantes de interés con el mRNA-1273.214, lo que lo convierte en nuestro principal candidato para un refuerzo en otoño de 2022.
¨Estamos presentando nuestros datos y análisis preliminares a los organismos reguladores con la esperanza de que el refuerzo bivalente que contiene Omicron esté disponible a finales del verano. En conjunto, nuestros candidatos a refuerzos bivalentes demuestran el poder de la plataforma de ARNm de Moderna para desarrollar vacunas que respondan a las amenazas inmediatas de la salud pública mundial”, aseguro Bancel.
Por su parte, mRNA-1273.214 cumplió todos los criterios de valoración primarios en el ensayo de fase 2/3, incluida la respuesta de anticuerpos neutralizantes contra Omicron, en comparación con una dosis de refuerzo de 50 µg de mRNA-1273 en participantes seronegativos en la línea de base. Se cumplieron los criterios preespecificados de superioridad, medidos por la proporción de títulos geométricos neutralizantes (GMR) con el límite inferior del intervalo de confianza >1.
La GMR y el correspondiente intervalo de confianza del 97,5% fue de 1,75 (1,49, 2,04). Una dosis de refuerzo de mRNA-1273.214 aumentó los títulos geométricos medios neutralizantes (GMT) contra Omicron aproximadamente 8 veces por encima de los niveles iniciales. También se cumplieron los criterios de valoración primarios de no inferioridad frente al SARS-CoV-2 ancestral, con una RMG frente al SAR-COV-2 ancestral (D614G) de 1,22 (1,08-1,37).
Entre los participantes seronegativos un mes después de la administración, la GMT neutralizante contra el SARS-CoV-2 ancestral para el ARNm-1273.214 fue de 5977 (IC: 5322, 6713) , en comparación con la GMT para el ARNm-1273 de 5649 (IC: 5057, 6311). El GMT contra Omicron para el ARNm-1273.214 fue de 2372 (IC: 2071, 2718), comparado con el GMT para el ARNm-1273 de 1473 (IC: 1271, 1708).
Los títulos de anticuerpos de unión (MSD) también fueron significativamente más altos (alfa nominal de 0,05) contra todas las demás variantes de interés (Alfa, Beta, Gamma, Delta, Omicron) para el ARNm-1273.214 en comparación con el ARNm-1273.
La dosis de refuerzo de 50 μg de mRNA-1273.214 fue bien tolerada en los 437 participantes del estudio. El perfil de seguridad y reactogenicidad de la dosis de refuerzo de 50 μg de mRNA-1273.214 fue similar al de la dosis de 50 μg de mRNA-1273 cuando estas vacunas se administraron como segunda dosis de refuerzo.
En febrero de 2021, Moderna anunció su estrategia de actualización de los candidatos a refuerzos para hacer frente a la continua evolución del virus del SARS-CoV-2, incluyendo candidatos monovalentes y bivalentes dirigidos a múltiples variantes de interés. La empresa se ha centrado principalmente en el enfoque de refuerzos bivalentes, que son refuerzos que abordan dos cepas virales simultáneamente.
Los resultados del candidato de refuerzo bivalente que contiene Beta, mRNA-1273.211, anunciados en abril de 2022, demostraron la superioridad contra las variantes Beta, Delta y Omicron de interés un mes después de la administración, con una superioridad continua que fue duradera contra las variantes Beta y Omicron de interés seis meses después de la administración. Dados los títulos de anticuerpos significativamente más altos inducidos por mRNA-1273.214 en comparación con mRNA-1273, Moderna prevé que los títulos de anticuerpos inducidos por mRNA-1273.214 serán más duraderos en el tiempo contra Omicron en comparación con mRNA-1273. Moderna comunicará los datos del día 91 después de la vacunación más adelante en el verano.
Moderna tiene previsto presentar el análisis y los datos provisionales a los reguladores para su revisión en las próximas semanas.
Declaraciones prospectivas
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, en su versión modificada, incluidas las relativas a: el desarrollo por parte de la Compañía de una vacuna bivalente candidata contra el COVID-19 (mRNA-1273.214); la capacidad del mRNA-1273.214 para inducir títulos de anticuerpos neutralizantes más altos contra la variante Omicron de interés que la vacuna candidata de la Compañía contra la cepa ancestral del SARS-CoV-2 (mRNA-1273) a lo largo del tiempo y para desencadenar una fuerte respuesta inmune; la tolerabilidad y el perfil de seguridad para el mRNA-1273.214; la presentación anticipada de datos para el mRNA-1273.214 a los reguladores para su revisión; y los planes para divulgar datos de seguimiento sobre el mRNA-1273.214 en el verano. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa no son ni promesas ni garantías, y no se debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas porque implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen aquellos otros riesgos e incertidumbres descritos bajo el título “Factores de Riesgo” en el más reciente Informe Anual de Moderna en el Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Valores de los Estados Unidos (SEC) y en posteriores presentaciones realizadas por Moderna ante la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo en los casos exigidos por la ley, Moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros u otros. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha del presente documento.
