INFADOMI, junto a DIGEMAPS, busca iniciar mesas de trabajo para adoptar nuevas prácticas de calidad establecidas por la Organización Mundial de la Salud, con el objetivo de elevar los estándares de producción nacional de los medicamentos.
Santo Domingo. –La industria farmacéutica nacional, representada en la Asociación de Industrias Farmacéuticas Dominicanas (INFADOMI), junto a la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), comenzará un trabajo conjunto para la creación de mesas de diálogo con todos los actores locales involucrados en la producción de medicamentos y productos farmacéuticos. El objetivo es avanzar hacia la homologación del Informe 45 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El compromiso con la calidad y la adopción de estándares internacionales ha impulsado el desarrollo sostenido de la industria farmacéutica dominicana en la última década. Este crecimiento se refleja en su participación de mercado, que cubre más del 65% de las ventas de medicamentos en el sector privado, así como en sus significativas contribuciones fiscales y generación de empleo. En los últimos cinco años, las farmacéuticas dominicanas han realizado inversiones superiores a los 300 millones de dólares para adecuar sus plantas y procesos de fabricación a las normativas de buenas prácticas de manufactura contenidas en los Informes 32 y 37 de la OMS, cuyo cumplimiento es exigible desde enero del presente año.
A pesar de los altos estándares de calidad alcanzados, la industria sigue avanzando, enfocándose ahora en la implementación del Informe 45 de la OMS. La convocatoria de DIGEMAPS a todos los actores del sector iniciará un proceso de diálogo para crear mesas de trabajo conjunto, orientadas a la adopción de las prácticas de calidad establecidas en dicho informe y sus respectivos plazos de cumplimiento.
El informe 45 de la OMS representa una evolución significativa en comparación con los informes 32 y 37, destacando su enfoque en la gestión del riesgo y la calidad en la producción farmacéutica. Este documento introduce nuevos requisitos que incluyen la validación de sistemas automatizados, el manejo seguro de documentación electrónica y mejoras en los procedimientos de limpieza y control de calidad.
Además, incorpora directrices relacionadas con el análisis de riesgos, basándose en guías internacionales como el ICH Q9, y enfatiza la necesidad de una gestión integral de calidad para garantizar productos seguros y eficaces. La adopción de este informe por parte de las farmacéuticas dominicanas potenciaría aún más su posición competitiva en el mercado global, al tiempo que elevaría el nivel de reconocimiento del regulador de medicamentos del país, la DIGEMAPS.
“Desde DIGEMAPS estamos comprometidos en acompañar a la industria farmacéutica en todo el proceso de transición hacia la adopción del Informe 45 de la OMS. Nuestro objetivo es asegurar que cada paso se realice de manera efectiva, garantizando el crecimiento sostenible de las empresas y facilitando el cumplimiento de los estándares internacionales de calidad y seguridad. Todo esto con la finalidad de garantizar a la población una oferta de medicamentos seguros y eficaces”, expresó Leandro Villanueva, director general de DIGEMAPS.
Por su parte, Ludwig García, presidente de INFADOMI, destacó la importancia de este avance para la industria nacional: “Estas mejoras garantizan que los procesos de fabricación sean aún más robustos y reproducibles, lo que se traduce en un aumento de la calidad y seguridad de los medicamentos. Esto coloca a la industria farmacéutica nacional a la par de los estándares de los mercados internacionales, fortaleciendo su competitividad. Además, es crucial exigir este mismo nivel de cumplimiento a todos los productos importados que no cuentan con un regulador de referencia.”
