Ministerio de Salud Pública de RD concluye investigación sobre impureza NDMA en ranitidina
Santo Domingo, RD.- El Ministerio de Salud Pública finalizó la investigación sobre la presencia de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo ranitidina. Esta labor fue realizada por la Dirección General de Medicamentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), que procedió a incautar varios lotes afectados con esta sustancia contaminante.
Confirmación de NDMA en materias primas y productos terminados
El Departamento de Vigilancia Sanitaria, dependencia de DIGEMAPS, certificó la existencia de NDMA en diversos lotes. Estos corresponden a importadores y distribuidores internacionales, además de laboratorios y fabricantes locales de medicamentos.
La inspección sanitaria abarcó un total de 44 establecimientos, donde en 12 de ellos se detectaron materias primas y productos terminados contaminados. Entre las marcas internacionales afectadas destacan: SERACA LABORATORIES LIMITED (India), ORCHEV FARMA PRIVATE LIMITED (India) y DR. REDDYS LABORATORIES (México).
Por otro lado, se descartó la presencia de NDMA en productos del fabricante Uquifa, S.A. (México), lo que garantiza la seguridad de esos lotes en el mercado nacional.
Medidas adoptadas: incautación y retiro de lotes contaminados
Ante estos hallazgos, el organismo regulador de salud en República Dominicana ordenó la incautación inmediata de las materias primas y productos terminados afectados por la sustancia NDMA.
Además, se notificó formalmente a los responsables mediante actas con un plazo de 15 días para completar el proceso de retiro (Recall) de los lotes contaminados. Estos serán sometidos a incineración, siguiendo estrictamente los procedimientos establecidos por DIGEMAPS.
Lotes incautados y alerta vigente
Los lotes retenidos por el Ministerio de Salud Pública corresponden a las siguientes numeraciones: R-008PD0618CEP, 19011, 160401, 1211018, 131219, 1720600014, 1724100017, 1720600017, P2L21, N49L2, N30X1 y N49X2.
Actualmente, la alerta sanitaria se mantiene activa para las importaciones de ranitidina, como medida preventiva para evitar la entrada de productos contaminados al país.
Recomendaciones para pacientes y garantías del Ministerio de Salud
En un comunicado oficial, el Ministerio de Salud Pública recomienda a los pacientes que utilizan ranitidina no suspender su tratamiento sin la autorización médica. Esto es fundamental para evitar riesgos mayores por la interrupción abrupta del medicamento.
Finalmente, Salud Pública reafirma su compromiso con la población y la industria farmacéutica nacional, asegurando que las investigaciones se han realizado con criterios profesionales y técnicos rigurosos. Las medidas de precaución implementadas buscan minimizar la exposición a NDMA y proteger la salud pública.
