La FDA reitera que Adulhelm es apropiado para enfermos en etapa temprana, pero que no se ha estudiado en enfermos en etapas más avanzadas del mal
Un mes después de aprobar un nuevo y polémico medicamento para tratar el mal de alzhéimer, los reguladores estadounidenses emitieron el jueves nuevas instrucciones para su prescripción que probablemente limitarán su uso.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) dijo que el objetivo del cambio es responder a la confusión reinante entre médicos y pacientes acerca de quién debe usar el remedio, cuya aprobación el mes pasado provocó una intensa reacción en contra.
El nuevo rótulo destaca que el medicamento Adulhelm es el apropiado para enfermos de alzhéimer leve o en etapa temprana, pero que no se ha estudiado en enfermos en etapas más avanzadas del mal. Las instrucciones originales de la FDA decían que el medicamento se había aprobado para el tratamiento de alzhéimer en general.
El fabricante Biogen anunció el cambio el jueves, al declarar que el objetivo de la actualización es “aclarar” cuáles fueron los enfermos estudiados en las pruebas realizadas por el laboratorio y que culminaron con la aprobación. La FDA invitó a la empresa a precisar el rótulo y aprobó el texto.
“Al enterarse de estas inquietudes, la FDA determinó que se podía aclarar la información sobre la receta a fin de aclarar esta confusión”, dijo la agencia en un comunicado enviado por correo electrónico. A pesar de la actualización, la FDA añadió que “algunos enfermos pueden beneficiarse con la continuidad del tratamiento” si avanza su alzhéimer.
Cuando se aprobó por primera vez el medicamento, un alto funcionario de la FDA dijo a la prensa que éste era “adecuado para todas las etapas del mal de alzhéimer”.
La medida de la FDA del mes pasado generó inmediatamente una polémica sobre el precio del medicamento, de 56.000 dólares para un año de tratamiento y sus beneficios dudosos. Tres asesores externos de la FDA renunciaron tras la decisión y un conocido experto de la Universidad de Harvard lo llamó “la peor decisión sobre un medicamento en la historia reciente de Estados Unidos”.
Los cambios tan amplios en los rótulos de los medicamentos son inusuales, sobre todo si se producen apenas semanas después de su aprobación.
“Es una decisión responsable tanto de la FDA como de Biogen de maximizar la seguridad y a la vez darle al medicamento la mayor oportunidad de funcionar”, dijo el doctor Ronald Petersen de la Clínica Mayo, quien ha sido asesor de Biogen y otros laboratorios farmacéuticos. Los efectos secundarios del medicamento incluyen inflamación del cerebro y hemorragias.
(Por Matthew Perrone – AP)
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